各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

 

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實施?，F(xiàn)將有關要求通知如下：

 

　　一、檢驗工作要求

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。

 

　　二、復檢工作要求

 

　　2023年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單（見附件2），確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

 

　　列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3。

 

　　當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規(guī)定辦理。

 

　　三、其他要求

 

　　醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

 

　　附件：1.2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

 

　　2.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單

 

　　3.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月28日