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國家藥監(jiān)局批準注冊290個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告
加入日期:2023/4/18 8:44:07 查看人數(shù): 3085 作者:admin
2023年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品290個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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血栓抽吸負壓吸引泵
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140268
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2
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一次性使用避光輸液器 帶針
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上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140220
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3
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鎖定型金屬萬向加壓接骨板釘系統(tǒng)
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20233130221
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4
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種植體系統(tǒng)
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無錫領(lǐng)締生物科技有限公司
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國械注準20233170222
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5
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上肢鎖定接骨板系統(tǒng)
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130223
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6
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顱頜面內(nèi)固定鈦釘
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廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
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國械注準20233130224
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7
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準20233160225
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8
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可吸收界面螺釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20233130226
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9
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胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
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北京安頌科技有限公司
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國械注準20233130227
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10
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門型釘
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常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130228
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11
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顆粒細胞去除液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180229
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12
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椎板固定板系統(tǒng)
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130230
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13
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一次性使用補液管路
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河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233100231
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14
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口腔修復膜
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青島杰圣博生物科技有限公司
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國械注準20233170232
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15
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金屬髓內(nèi)針
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130233
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16
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富血小板血漿制備用套裝
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北京上惠好醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233100234
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17
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頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130235
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18
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可調(diào)節(jié)帶袢鈦板
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海南蘇生生物科技有限公司
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國械注準20233130236
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19
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遠端通路導管
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賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030237
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20
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牙種植體系統(tǒng)
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233170238
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21
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枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準20233130239
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22
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉
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山東邁得新材料有限公司
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國械注準20233170240
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23
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頸椎前路自穩(wěn)定型融合器
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浙江德康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130241
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24
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檸檬酸消毒液
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山東消博士消毒科技股份有限公司
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國械注準20233100242
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25
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胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司
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國械注準20233130243
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26
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單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20233130244
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27
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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國械注準20233140245
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28
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自穩(wěn)型頸椎椎間融合器
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北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130246
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29
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一次性使用輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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國械注準20233140247
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30
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全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
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廣州達安基因股份有限公司
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國械注準20233220248
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31
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心電圖房顫分析軟件
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國械注準20233210249
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32
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等離子手術(shù)設(shè)備
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上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20233010250
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33
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冠脈造影血流儲備分數(shù)計算設(shè)備
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杭州脈流科技有限公司
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國械注準20233070251
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34
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神經(jīng)監(jiān)護氣管插管
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江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233070252
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35
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人PAX1和JAM3基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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北京起源聚禾生物科技有限公司
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國械注準20233400253
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36
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甲胎蛋白 (AFP)測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準20233400254
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37
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20233400255
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38
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X射線計算機體層攝影設(shè)備
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揚州開影醫(yī)療有限公司
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國械注準20233060256
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39
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一次性使用雙極高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極
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浙江量子醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233010257
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40
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負壓輔助靜脈引流控制器
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西安西京醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20233100258
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41
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全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
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奧然生物科技（上海）有限公司
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國械注準20233220259
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42
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準20233400260
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43
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半導體激光治療儀
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桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233010261
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44
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甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20233400262
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45
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人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法)
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江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233400263
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46
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人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準20233400264
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47
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總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準20233400265
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48
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磁共振成像系統(tǒng)
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蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準20233060266
|
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49
|
便攜式急救設(shè)備
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三河科達實業(yè)有限公司
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國械注準20233080267
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50
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等離子手術(shù)設(shè)備
|
重慶西山科技股份有限公司
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國械注準20233010269
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51
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放射治療X射線圖像引導系統(tǒng)
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233050270
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52
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數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233060271
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53
|
宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件
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玖壹叁陸零醫(yī)學科技南京有限公司
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國械注準20233210272
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54
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生物安全柜
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賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司
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國械注準20233220273
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55
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
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北京京東方知微生物科技有限公司
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國械注準20233400274
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56
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一次性使用麻醉穿刺套件
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廣東百越醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233080275
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57
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一次性使用連通板
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20233140276
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58
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一次性使用無菌注射針
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江蘇神力醫(yī)用制品有限公司
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國械注準20233140277
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59
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金屬骨針
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233130278
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60
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一次性使用無菌結(jié)扎夾
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233020279
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61
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不可吸收帶線錨釘
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常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130280
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62
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金屬纜索
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北京貝思達生物技術(shù)有限公司
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國械注準20233130281
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63
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椎間融合器
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130282
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64
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一次性使用麻醉用針
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江蘇安創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233080283
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65
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一次性使用便攜式輸注泵
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北京天地和協(xié)科技有限公司
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國械注準20233140284
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66
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一次性使用導管穿刺套件
|
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030285
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67
|
一次性使用注射針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233140286
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68
|
鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
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深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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國械注準20233130287
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69
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正畸支抗釘
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蘇州市康力骨科器械有限公司
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國械注準20233170288
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70
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正壓無針密閉輸液接頭
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深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140289
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71
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一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準20233140290
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72
|
一次性使用靜脈留置針
|
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20233140291
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73
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一次性使用內(nèi)鏡注射針
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江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140292
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74
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親水涂層導絲
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南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030293
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75
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顱內(nèi)血栓抽吸導管
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賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030294
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76
|
微導管
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030295
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77
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一次性使用止血夾
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江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233020296
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78
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疝修補補片
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江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司
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國械注準20233130297
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79
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外周血管球囊擴張導管
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歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030298
|
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80
|
外周血管球囊擴張導管
|
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030299
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81
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冠脈藥物涂層球囊擴張導管
|
恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030300
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82
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卵裂培養(yǎng)液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準20233180301
|
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83
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準20233160302
|
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84
|
冠狀動脈球囊擴張導管
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為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準20233030303
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85
|
微導管
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聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司
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國械注準20233030304
|
|
86
|
冠狀動脈球囊擴張導管
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科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030305
|
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87
|
輔助生殖培養(yǎng)用油
|
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180306
|
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88
|
顱內(nèi)血栓抽吸導管
|
上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233030307
|
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89
|
聚醚醚酮顱頜面固定板
|
廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
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國械注準20233130308
|
|
90
|
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
|
天津康爾諾科技有限公司
|
國械注準20233130309
|
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91
|
胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)-矯形棒
|
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130310
|
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92
|
腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)
|
易度河北機器人科技有限公司
|
國械注準20233010311
|
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93
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責任公司
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國械注準20233010312
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94
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司
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國械注準20233400313
|
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95
|
急救和轉(zhuǎn)運呼吸機
|
深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233080314
|
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96
|
急救轉(zhuǎn)運呼吸機
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233080315
|
|
97
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
南京首量醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233010316
|
|
98
|
電切內(nèi)窺鏡
|
珠海市司邁科技有限公司
|
國械注準20233060317
|
|
99
|
眼科Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機
|
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
|
國械注準20233160318
|
|
100
|
支氣管導航定位設(shè)備
|
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233010319
|
|
101
|
恒溫核酸擴增分析儀
|
廣州和實生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20233220320
|
|
102
|
支氣管導航定位設(shè)備
|
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233010321
|
|
103
|
一次性使用雙極射頻手術(shù)電極
|
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233010322
|
|
104
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
邁克醫(yī)療電子有限公司
|
國械注準20233220323
|
|
105
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20233220324
|
|
106
|
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
|
浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233070325
|
|
107
|
全自動醫(yī)用PCR分析儀
|
杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20233220326
|
|
108
|
β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400327
|
|
109
|
人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
上?？迫A生物工程股份有限公司
|
國械注準20233400328
|
|
110
|
曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400329
|
|
111
|
人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
|
廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20233400330
|
|
112
|
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400331
|
|
113
|
人類MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
無錫市申瑞生物制品有限公司
|
國械注準20233400332
|
|
114
|
人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
天津健博生物科技有限公司
|
國械注準20233400333
|
|
115
|
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州達安基因股份有限公司
|
國械注準20233400334
|
|
116
|
血小板抗體檢測試劑盒（固相免疫吸附法）
|
吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20233400335
|
|
117
|
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
|
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233010336
|
|
118
|
血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相免疫吸附法）
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吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20233400337
|
|
119
|
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
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國械注準20233400338
|
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120
|
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233400339
|
|
121
|
聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)
|
浙江德康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130340
|
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122
|
冷凍液套裝
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233180341
|
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123
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司
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國械注準20233140342
|
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124
|
精子洗滌液
|
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233180343
|
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125
|
半月板修復系統(tǒng)
|
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130344
|
|
126
|
卵子與胚胎處理液
|
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233180345
|
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127
|
富血小板血漿制備用套裝
|
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233100346
|
|
128
|
牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
|
江蘇威拉里新材料科技有限公司
|
國械注準20233170347
|
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129
|
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
|
蘭州醫(yī)健增材制造有限公司
|
國械注準20233130348
|
|
130
|
人工椎體固定系統(tǒng)
|
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130349
|
|
131
|
聚乙烯醇栓塞微球
|
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20233130350
|
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132
|
全縫線錨釘系統(tǒng)
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233130351
|
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133
|
海藻酸鈉敷料
|
廣州晟和醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140352
|
|
134
|
一次性使用避光輸液器 帶針
|
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20233140353
|
|
135
|
一次性使用非吸收性閉合夾
|
南京竹海生物科技有限公司
|
國械注準20233020354
|
|
136
|
牙科用激光選區(qū)熔化鈦合金粉
|
中航邁特粉冶科技(北京)有限公司
|
國械注準20233170355
|
|
137
|
椎間融合器
|
上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司
|
國械注準20233130356
|
|
138
|
顱內(nèi)支撐導管
|
禾木（中國）生物工程有限公司
|
國械注準20233030357
|
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139
|
組配式腫瘤髖關(guān)節(jié)假體
|
北京力達康科技有限公司
|
國械注準20233130358
|
|
140
|
U型釘
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130359
|
|
141
|
新生兒小兒呼吸機
|
河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233080360
|
|
142
|
腰椎置釘手術(shù)計劃軟件
|
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233210361
|
|
143
|
HER2抗體試劑（免疫組織化學法）
|
無錫傲銳東源生物科技有限公司
|
國械注準20233400362
|
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144
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20233400363
|
|
145
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20233400364
|
|
146
|
一次性使用無菌注射針
|
珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140365
|
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147
|
一次性使用精密過濾避光輸液器
|
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140366
|
|
148
|
一次性使用閉合夾
|
深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233020367
|
|
149
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233030368
|
|
150
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233030369
|
|
151
|
可吸收性外科縫線
|
南京涓潤醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233020370
|
|
152
|
一次性使用去白細胞塑料血袋
|
山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
|
國械注準20233100371
|
|
153
|
解凍液套裝
|
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233180372
|
|
154
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030373
|
|
155
|
一次性使用靜脈留置針
|
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140374
|
|
156
|
微導絲
|
杭州億科醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030375
|
|
157
|
一次性使用穿刺導管及套件
|
沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233140376
|
|
158
|
冠狀動脈高壓球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司
|
國械注準20233030377
|
|
159
|
外周球囊擴張導管
|
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233030378
|
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160
|
接觸鏡無菌生理鹽水
|
珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233160379
|
|
161
|
一次性使用結(jié)扎夾
|
江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233020380
|
|
162
|
胃腸標記物膠囊
|
海南一劑堂生物科技有限公司
|
國械注準20233060381
|
|
163
|
微導管
|
杭州德諾腦神經(jīng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030382
|
|
164
|
精子顯微操作液
|
瑞柏生物（中國）股份有限公司
|
國械注準20233180383
|
|
165
|
血流導向密網(wǎng)支架
|
北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
|
國械注準20233130384
|
|
166
|
顱內(nèi)球囊擴張導管
|
杭州勵楷科技有限公司
|
國械注準20233030385
|
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167
|
遠端通路導管
|
上海勵楷科技有限公司
|
國械注準20233030386
|
|
168
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇潤亮光學眼鏡有限公司
|
國械注準20233160387
|
|
169
|
指引延長導管
|
上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233030388
|
|
170
|
一次性使用測溫中心靜脈導管套件
|
深圳市惠心諾科技有限公司
|
國械注準20233030389
|
|
171
|
耐高壓經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈導管
|
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司
|
國械注準20233030390
|
|
172
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇視準醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233160391
|
|
173
|
非球面人工晶狀體
|
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233160392
|
|
|
囊胚培養(yǎng)液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
|
國械注準20233180393
|
|
|
一次性使用導引導管
|
深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
|
國械注準20233030394
|
|
|
冠狀動脈刻痕球囊擴張導管
|
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233030395
|
|
|
胸腰椎前路釘棒系統(tǒng)
|
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130396
|
|
|
髖關(guān)節(jié)假體 高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯
|
北京力達康科技有限公司
|
國械注準20233130397
|
|
|
聚醚醚酮縫合錨釘
|
蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130398
|
|
|
鉭涂層鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
|
北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司
|
國械注準20233130399
|
|
|
人工韌帶及附件
|
上海利格泰生物科技股份有限公司
|
國械注準20233130400
|
|
|
密閉式防針刺傷型靜脈留置針
|
蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233140401
|
|
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
|
國械注準20233140402
|
|
|
體外除顫監(jiān)護儀
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233080403
|
|
|
注射泵
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233140404
|
|
|
顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
|
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
|
國械注準20233210405
|
|
|
電子鎮(zhèn)痛泵
|
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233140406
|
|
|
一次性使用等離子手術(shù)電極
|
北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233010407
|
|
|
乙型肝炎病毒e抗體校準品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準20233400408
|
|
|
顱內(nèi)壓傳感器套件
|
成都拓藍精創(chuàng)醫(yī)學技術(shù)有限公司
|
國械注準20233070409
|
|
|
半導體激光治療儀
|
合肥大族科瑞達激光設(shè)備有限公司
|
國械注準20233010410
|
|
|
靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233010411
|
|
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準20233400412
|
|
|
巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（光激化學發(fā)光法）
|
科美診斷技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20233400413
|
|
|
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC檢測試劑盒（流式細胞儀法）
|
深圳唯公生物科技有限公司
|
國械注準20233400414
|
|
|
人類MTHFR基因C677T多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門市同普生物科技有限公司
|
國械注準20233400415
|
|
|
髖關(guān)節(jié)假體 燒結(jié)髖臼組件
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130416
|
|
|
金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20233130417
|
|
|
椎間融合器
|
聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司
|
國械注準20233130418
|
|
|
患者匹配PEEK顱骨板
|
廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
|
國械注準20233130419
|
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|
硬腦（脊）膜生物補片
|
上海白衣緣生物工程有限公司
|
國械注準20233130420
|
|
|
金屬解剖型接骨板
|
漳州海星醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130421
|
|
|
金屬髓內(nèi)釘
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130422
|
|
|
球囊導引導管
|
上海微密醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030423
|
|
|
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400424
|
|
|
急救轉(zhuǎn)運呼吸機
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233080425
|
|
|
遠端通路導管
|
迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030426
|
|
|
Y型連接閥
|
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
|
國械注準20233030427
|
|
|
一次性使用輸血器
|
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233100428
|
|
|
可吸收性外科縫合線
|
威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
|
國械注準20233020429
|
|
|
微導管
|
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030430
|
|
|
遠端通路導引導管
|
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030431
|
|
|
金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20233130432
|
|
|
一次性使用泵用輸液器
|
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
|
國械注準20233140433
|
|
|
椎間融合器
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20233130434
|
|
|
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
|
三諾生物傳感股份有限公司
|
國械注準20233070435
|
|
|
聚羥基硅酸乙酯纖維敷料
|
江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140436
|
|
|
顱骨接骨板
|
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130437
|
|
|
一次性使用植入式給藥裝置專用針
|
京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140438
|
|
|
一次性使用防針刺靜脈留置針
|
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140439
|
|
|
可吸收顱頜面板釘系統(tǒng)
|
成都美益達醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130440
|
|
|
血液透析濃縮物
|
河北鼎泰醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20233100441
|
|
|
檸檬酸消毒液
|
江蘇貝美醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233100442
|
|
|
全縫線錨釘
|
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130443
|
|
|
輸液延長管
|
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233140444
|
|
|
半導體激光治療儀
|
伊萊欣（上海）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233010445
|
|
|
病人監(jiān)護儀
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準20233070446
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
|
口腔用人工骨
|
NovaBone Products, LLC
|
國械注進20233170067
|
|
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
GENOSS Co., Ltd.
|
國械注進20233130068
|
|
|
種植體附件
|
Biomet 3i, LLC
|
國械注進20233170069
|
|
|
連續(xù)性血液凈化透析濾過器及配套管路
|
Gambro Industries
|
國械注進20233100070
|
|
|
數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20233060071
|
|
|
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航系統(tǒng)
|
Blue Belt Technologies, Inc.
|
國械注進20233010072
|
|
|
結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）
|
Cepheid AB
|
國械注進20233400073
|
|
|
凡士林紗布
|
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
|
國械注進20233140076
|
|
|
一次性使用體腔熱灌注管路組件
|
RanD S.p.A.
|
國械注進20233090077
|
|
|
血流導向密網(wǎng)支架
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
國械注進20233130078
|
|
|
臍血管導管
|
昊朗醫(yī)療美國公司
|
國械注進20233030079
|
|
|
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測陽性質(zhì)控品
|
Roche Molecular Systems, Inc.
|
國械注進20233400088
|
|
|
種植體配套用基臺及附件
|
韓國森園牙科醫(yī)療器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
|
國械注進20233170089
|
|
|
一次性使用靜脈采血針
|
Sarstedt AG & Co. KG
|
國械注進20233220090
|
|
|
石英纖維夾板
|
R.T.D.
|
國械注進20233170091
|
|
|
預裝式人工晶狀體
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
國械注進20233160098
|
|
|
經(jīng)頸動脈逆流血栓保護裝置
|
Silk Road Medical, Inc.
|
國械注進20233030101
|
|
|
負壓護創(chuàng)敷料及管路
|
ConvaTec Limited康維德有限責任公司
|
國械注進20233140102
|
|
|
純鈦涂層椎間融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
國械注進20233130103
|
|
|
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航系統(tǒng)
|
Brainlab AG
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國械注進20233010104
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彈簧圈分離控制盒
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株式會社カネカ
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國械注進20233010105
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乳腺X射線系統(tǒng)
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Hologic, Inc.
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國械注進20233060106
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校準液
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Fujirebio Inc.
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國械注進20233400107
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）質(zhì)控品
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Fujirebio Inc.
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國械注進20233400108
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臺盼藍晶狀體前囊膜染色液
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D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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國械注進20233160110
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生物型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件
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DePuy (Ireland) 德培依（愛爾蘭）有限公司
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國械注進20233130111
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肩關(guān)節(jié)假體—角度型肩盂托
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Biomet Orhopedics
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國械注進20233130112
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口腔種植手術(shù)導航設(shè)備
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X-Nav Technologies, LLC
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國械注進20233010116
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水凝膠傷口敷料
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Paul Hartmann AG
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國械注進20233140117
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連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路
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Gambro Industries
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國械注進20233100118
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胸腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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國械注進20233010119
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神經(jīng)監(jiān)護儀
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Medtronic Xomed, Inc.
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國械注進20233070120
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瞼板腺光熱脈動復合治療儀
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Alcon Laboratories, Inc.
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國械注進20233160121
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進口第二類醫(yī)療器械
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夾子裝置
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ゼオンメディカル株式會社
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國械注進20232020065
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牙科全瓷瓷塊
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3M Deutschland GmbH
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國械注進20232170066
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一次性使用埋線針
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(?)?????
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國械注進20232200074
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無源胸腹腔鏡手術(shù)器械
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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國械注進20232020075
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液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)
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Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
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國械注進20232220080
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口內(nèi)成像牙科X射線機
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VATECH Co., Ltd.
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國械注進20232060081
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普通肝素質(zhì)控品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400082
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膀胱內(nèi)窺鏡及附件
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SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
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國械注進20232060083
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陶瓷自鎖托槽
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3M Company
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國械注進20232170084
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便攜式超聲診斷儀
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日本シグマックス株式會社
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國械注進20232060085
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胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制EPS底物法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20232400086
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒(微粒子化學發(fā)光免疫分析法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進20232400087
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呼吸機
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Breas Medical AB
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國械注進20232080092
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一次性使用表面電極
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Ambu A/S
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國械注進20232070093
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腹腔鏡手術(shù)器械
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GIMMI GmbH
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國械注進20232020094
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一次性使用無菌眼科手術(shù)刀
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Surgistar Inc.
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國械注進20232160095
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海水鼻腔噴霧
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Zambon S.p.A.
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國械注進20232140096
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超聲診斷儀
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SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
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國械注進20232060097
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20232400099
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鈉、鉀、氯離子測定校準液
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Hitachi High-Tech Corporation
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國械注進20232400100
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
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DMAX Co.,Ltd.
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國械注進20232170109
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高壓注射系統(tǒng)
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Bayer Medical Care Inc.
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國械注進20232060113
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殘余白細胞計數(shù)儀
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NanoEntek, Inc.
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國械注進20232220114
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三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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オリンパスメディカルシステムズ株式會社
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國械注進20232060115
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種植體穩(wěn)固度檢測儀
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Integration Diagnostics Sweden AB
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國械注進20232170122
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呼吸機
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Breas Medical AB
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國械注進20232080123
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港澳臺醫(yī)療器械
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牙科種植體配件
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臺灣美佳境股份有限公司
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國械注許20233170005
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軟性親水接觸鏡
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晶碩光學股份有限公司
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國械注許20233160006
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通用型增材制造膝關(guān)節(jié)手術(shù)導板
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愛派司生技股份有限公司
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國械注許20232040004
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免散瞳眼底照相機
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明達醫(yī)學科技股份有限公司
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國械注許20232160007
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國家藥監(jiān)局
2023年4月12日
