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11款創(chuàng)新器械進(jìn)入特別審查程序
加入日期:2023/9/27 10:00:19 查看人數(shù): 2027 作者:admin
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請(qǐng) 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀 申 請(qǐng) 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司3.產(chǎn)品名稱：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件 申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置 申 請(qǐng) 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：安徽通靈仿生科技有限公司6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 申 請(qǐng) 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司8.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體 申 請(qǐng) 人：無錫蕾明視康科技有限公司10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） 申 請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請(qǐng) 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀 申 請(qǐng) 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司3.產(chǎn)品名稱：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件 申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置 申 請(qǐng) 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：安徽通靈仿生科技有限公司6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 申 請(qǐng) 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司8.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體 申 請(qǐng) 人：無錫蕾明視康科技有限公司10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） 申 請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
