隨著集采政策的實(shí)施，醫(yī)療器械企業(yè)之間的價(jià)格競爭也越來越激烈，同質(zhì)化競爭的加劇，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求也在逐步提高。企業(yè)需要承擔(dān)更多的質(zhì)量保證責(zé)任和成本，從而進(jìn)一步壓縮了利潤空間。出海創(chuàng)收是當(dāng)今中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必然之局，面對(duì)陌生的海外市場(chǎng)，如何踏浪出海實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全球市場(chǎng)價(jià)值，更是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。

01

廣闊的海外市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)從何處入手？

隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長。海外醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求量大，市場(chǎng)規(guī)模巨大。其涵蓋的醫(yī)療器械的種類繁多，包括診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械和耗材、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用材料、康復(fù)和護(hù)理設(shè)備等，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，這也需要醫(yī)療器械廠家進(jìn)行不斷地技術(shù)創(chuàng)新以適應(yīng)不同的醫(yī)療需求。不少國家和地區(qū)都出臺(tái)了一系列的政策措施，以促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。而國內(nèi)企業(yè)該從何入手，能更高效更精準(zhǔn)走出國門呢？

國外醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)口分類通常按照其用途、技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，國外醫(yī)療器械市場(chǎng)還將產(chǎn)品分為I類、II類和III類。I類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低，II類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較中等，III類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過不同的認(rèn)證和注冊(cè)程序。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海，可以先從相對(duì)低門檻的版塊入手，比如：

   - 醫(yī)療耗材：例如一次性手術(shù)器械、導(dǎo)管、吸管等；
   - 低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械：例如一些簡單的醫(yī)療設(shè)備、康復(fù)器械等；
   - 某些國家的非監(jiān)管類醫(yī)療器械：例如一些健康管理設(shè)備、個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品等。 

國外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品類別的偏好因市場(chǎng)需求和國家法規(guī)而異。據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以下產(chǎn)品類別在國外市場(chǎng)上更受青睞： 

  - 高科技醫(yī)療器械：例如醫(yī)療影像設(shè)備、手術(shù)輔助器械、機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)等；
   - 診斷設(shè)備：例如血糖儀、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；
   - 康復(fù)和輔助設(shè)備：例如義肢、輪椅、助聽器等；
   - 醫(yī)療耗材：例如導(dǎo)管、注射器、手術(shù)器械等。

在這些產(chǎn)品類別中，高科技醫(yī)療器械和診斷設(shè)備通常更受關(guān)注和需求較大。 

當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式主要有：代工模式、收購模式和注冊(cè)模式。目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海更傾向選擇注冊(cè)模式，即將醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外市場(chǎng)注冊(cè)，以符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，獲得銷售許可證，進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售的模式。這樣做可以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、企業(yè)的品牌聲譽(yù)、合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)控制能力等方面的優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)的長期發(fā)展提供了保障。 

中國2016-2023年10月中國生產(chǎn)商在海外注冊(cè)數(shù)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，從上圖2016年1月1日至2023年10月31日中國生產(chǎn)商在海外所有地區(qū)注冊(cè)數(shù)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)可以看出，中國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，其中2022年注冊(cè)數(shù)量比2021年呈現(xiàn)近翻番的增長。這樣充分表明我國企業(yè)出海步伐在加速。 

在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)在選擇海外醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，通常會(huì)優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這幾個(gè)地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，醫(yī)療水平較高，政策環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定，同時(shí)注冊(cè)和審批程序也相對(duì)規(guī)范和嚴(yán)格。當(dāng)然除了這幾國家，也有很多其他新興市場(chǎng)歡迎海外醫(yī)療器械企業(yè)的進(jìn)入，例如，2023年11月28號(hào)，巴西ANVISA就首次公開宣布，將支持基于新技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)以從促進(jìn)創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)。許多發(fā)展中國家和新興市場(chǎng)正在積極鼓勵(lì)新企業(yè)進(jìn)入其市場(chǎng)，為其經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的活力。 

02

醫(yī)療器械出口經(jīng)歷大起大落，這些海外市場(chǎng)增速明顯

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。在國際貿(mào)易方面，受疫情影響全球緊急囤購防護(hù)產(chǎn)品，到后來個(gè)別疫情嚴(yán)重國家和地區(qū)大規(guī)模采購制氧機(jī)等，我國醫(yī)療器械出海出現(xiàn)猛增態(tài)勢(shì)，但隨著疫情趨于常態(tài)化，全球防疫產(chǎn)品訂單量不斷下滑，這三年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)歷了大起大落。

因疫情中國醫(yī)療器械出口跌宕起伏

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

通過上圖可以看出，2016年至2019年中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲的趨勢(shì)，2020年疫情期間，CAGR高達(dá)13.78%，2022年市場(chǎng)回歸常態(tài)CAGR下降-2.34%，2023年1-6月我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易額同比下降31.49%，但同比疫情前的2019年仍呈上漲趨勢(shì)。傳統(tǒng)醫(yī)療市場(chǎng)需求逐漸恢復(fù)，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。 

同時(shí)，本土企業(yè)出海訴求顯著上升，國際市場(chǎng)開拓、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作步伐加快，歐美市場(chǎng)維 穩(wěn)，東盟、金磚國家等新興市場(chǎng)受關(guān)注度再度高漲?？傮w來看，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略更具科學(xué)性、可持續(xù)性、精準(zhǔn)性，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)能力進(jìn)一步提升。

美國成為中國醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)

在醫(yī)療器械海外8大主力市場(chǎng)中，美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場(chǎng)，歷年都占據(jù)了35%以上的市場(chǎng)占比，這表明近三分之一的中國醫(yī)療器械出口都是流向美國市場(chǎng)。余下的市場(chǎng)則被德國、日本、英國、荷蘭、澳人利亞、韓國以及中國香港占據(jù)。 

其中，在2022年總出口額有所下降，但日本、澳大利亞、中國香港市場(chǎng)占比仍有上升的趨勢(shì)。 

圖表：2018年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的時(shí)間變化趨勢(shì)及出口國家分布（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

從貿(mào)易伙伴出口額排名看，2023年1-10月中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布中，美國位列第一出口額達(dá)到516.1億元，日本及德國位列第二及第三，在TOP10 排行中，俄羅斯增速最快為22.8%。 

圖表：2023年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布及其同比增長（相對(duì)于2022年1月1日至2023年10月31日的出口額變化）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證 GRIP 大數(shù)據(jù) 

03

沒那么簡單，出海也面臨諸多挑戰(zhàn)

2023年全球經(jīng)濟(jì)下滑趨勢(shì)明顯，但有分析認(rèn)為，經(jīng)濟(jì)的下滑對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購的影響有限，尤其關(guān)乎公共衛(wèi)生及基礎(chǔ)民生的設(shè)備采購，不影響商人們尋找高性價(jià)比的產(chǎn)品。器械出海要從準(zhǔn)入開始布局，越早布局，在日后的競爭格局中越處于有利位置。 

根據(jù)醫(yī)起學(xué)服務(wù)過的所有醫(yī)療器械企業(yè)的出海需求來看，有55%以上的企業(yè)有開拓歐洲市場(chǎng)的需求，有超過30%以上的醫(yī)療器械企業(yè)有開拓美國市場(chǎng)的需求，有10%以上的企業(yè)有開拓東南亞市場(chǎng)的需求。

圖片來源：醫(yī)起學(xué) 

中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊(cè)到市場(chǎng)落地都臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當(dāng)?shù)卦敿?xì)法規(guī)及認(rèn)證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當(dāng)?shù)卮砩獭⒔?jīng)銷商，不了解當(dāng)?shù)卣猩搪涞卣?；三是缺少與認(rèn)證機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗(yàn)材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進(jìn)度慢，且容易提交失??；四是無法清晰準(zhǔn)確地獲得當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械市場(chǎng)容量及相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，或者對(duì)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)數(shù)據(jù)存在疑問。 

企業(yè)如果選擇自主進(jìn)行海外產(chǎn)品注冊(cè)，需要投入大量人力物力，而選擇傳統(tǒng)的CRO公司，則存在著承接產(chǎn)品單一、服務(wù)范圍局限、覆蓋地區(qū)片面等問題。如果選擇與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作，也會(huì)因?yàn)樾畔⒉畲嬖趯?duì)當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商了解不足的問題，難以快速選擇靠譜的當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商進(jìn)行合作，難以快速打入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。 

企業(yè)到底又該如何快速有效地在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)技術(shù)和銷售團(tuán)隊(duì)融入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，如何保障當(dāng)?shù)胤止具\(yùn)營的合法、安全、高效呢？ 

為了更好地幫助國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)把握出海趨勢(shì)，打破對(duì)海外市場(chǎng)的認(rèn)知壁壘， 中國醫(yī)療器械出海平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生，致力于為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供更多服務(wù)，助力國內(nèi)企業(yè)走向世界。 

出海平臺(tái)除了提供一站式海外對(duì)接服務(wù)，還定期舉辦各類座談會(huì)、主題論壇、企業(yè)走訪、國際展覽、貿(mào)易對(duì)接、市場(chǎng)調(diào)研等活動(dòng)，助力國內(nèi)企業(yè)遠(yuǎn)征世界。幫助企業(yè)拓展海外市場(chǎng)、提升品牌影響力。 

出海平臺(tái)還組織邀請(qǐng)了國內(nèi)眾多提供跨境服務(wù)的企業(yè)，例如普瑞純證Pure Global，他們?cè)诙鄠€(gè)國家/地區(qū)設(shè)立了獨(dú)立企業(yè)，可在主流醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中擔(dān)任您的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表并且提供合規(guī)服務(wù)，專業(yè)的指導(dǎo)，幫助產(chǎn)品快速獲得準(zhǔn)入。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證