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 行業(yè)動態(tài)
醫(yī)療器械按風險高低分類監(jiān)管
加入日期:2014/5/30 14:56:26  查看人數(shù): 1551   作者:admin

小到一個壓舌板、一根輸液針,大到一臺核磁共振儀,都是醫(yī)療器械。要想讓這些醫(yī)療器械都處于“法眼”之下,難度可想而知。記者從北京市食藥監(jiān)局了解到,今年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將正式公布施行。本市將以分類管理為基礎,以風險高低為依據(jù),給高風險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”,為低風險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”,促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
  目前北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家。同樣是醫(yī)療器械,但產(chǎn)品的風險差異巨大,北京市食藥監(jiān)局目前已對生產(chǎn)企業(yè)實行了分級監(jiān)管,按照高危、警示、關注、常規(guī)四個等級,動態(tài)監(jiān)管。本市的1萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“多、小、散”,食藥監(jiān)局針對骨科產(chǎn)品、心臟植入介入產(chǎn)品、體外診斷試劑等五類高風險醫(yī)療器械啟動了醫(yī)療器械第三方物流試點,確定7家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),通過管理產(chǎn)品供應鏈,完善醫(yī)療器械儲運保障體系。
  今年4月以來,北京市已經(jīng)清理上萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和隱形眼鏡、助聽器類集中經(jīng)營市場,對通過消費者體驗形式來賣醫(yī)療器械的門店和經(jīng)營植介入類高風險產(chǎn)品的企業(yè)進行了重點檢查。