精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃是一個(gè)宏偉的藍(lán)圖，要求醫(yī)生和醫(yī)療工作者根據(jù)病人疾病類型、生活方式、生活環(huán)境以及遺傳因素為其量身定做藥物和治療方法。精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃勾畫出了醫(yī)療保健行業(yè)的革命。
但是在談精準(zhǔn)醫(yī)療之前，我們必須要弄清楚一個(gè)人的健康究竟意味著什么。這便奧巴馬政府本周宣布財(cái)年投入5500萬美金建立精準(zhǔn)醫(yī)療公用數(shù)據(jù)庫的原因。
根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，該數(shù)據(jù)庫將涵蓋超過100萬位志愿者的詳細(xì)健康信息用于疾病的研究與個(gè)性化藥物和療法的開始。同時(shí)，這一新型數(shù)據(jù)庫也將幫助美國政府更好地監(jiān)管快速增長的基因檢測市場。
5500萬美元“精準(zhǔn)醫(yī)療組”計(jì)劃正式啟動(dòng)
這便是美國政府最新投入建設(shè)的“精準(zhǔn)醫(yī)療組”（Precision Medicine Cohort）數(shù)據(jù)庫，作為精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃（PMI）的重要組成部分，該數(shù)據(jù)庫將成為有史以來“最大且最具雄心壯志的研究項(xiàng)目?！?
NIH主任Francis Collins在與記者的電話中表示。精密醫(yī)學(xué)組所涵蓋的具體信息將包括各類病人的醫(yī)療記錄、基因組測序數(shù)據(jù)、血液和尿液測試數(shù)據(jù)甚至終端設(shè)備和應(yīng)用程序所收集的移動(dòng)健康數(shù)據(jù)。
Collins強(qiáng)調(diào)精密醫(yī)學(xué)組數(shù)據(jù)庫中的信息可以代表所有種族、民族和不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)階級(jí)的人。同時(shí)，Collins表示精密醫(yī)學(xué)組將通過長時(shí)間的跟蹤調(diào)查收集人們不同生活狀態(tài)和不同年齡下健康數(shù)據(jù)。
根據(jù)相關(guān)信息，NIH此次的5500萬美元將具體用于建立“精密醫(yī)學(xué)組”數(shù)據(jù)與研發(fā)支持中心、合作單位技術(shù)中心、醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商組織(Healthcare Provider Organizations，HPOs)網(wǎng)絡(luò)等四個(gè)“精密醫(yī)學(xué)組”項(xiàng)目的子項(xiàng)目，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃中各科研、產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)共享與技術(shù)轉(zhuǎn)化。
據(jù)悉，參與“精密醫(yī)學(xué)組”項(xiàng)目的科研機(jī)構(gòu)與各院所包括美國范得比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)院、布羅德研究所、Verily Life Sciences（之前是谷歌生命科學(xué)部）以及Scripps Research Institute等著名大學(xué)、研究所以及產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)。
FDA出臺(tái)新草案監(jiān)管基因檢測市場
在奧巴馬政府宣布啟動(dòng)“精準(zhǔn)醫(yī)療組”計(jì)劃的同時(shí)，美國FDA出臺(tái)了基因檢測領(lǐng)域管轄指導(dǎo)文件草案，以確保新一代基因檢測技術(shù)應(yīng)用于臨床實(shí)踐的安全性。目前，NGS技術(shù)可以快捷且廉價(jià)地完成對(duì)于全基因組的測序工作，快速識(shí)別成千上萬的基因異常。
然而，目前對(duì)于基因檢測結(jié)果的解讀與翻譯仍然面臨著一系列的問題，對(duì)基因檢測結(jié)果的錯(cuò)誤解讀可能會(huì)給病人帶來不同程度的損失，這便是FDA所密切關(guān)注的問題。
目前，許多基因檢測服務(wù)都能夠告訴人們其是否患有某種特定疾病或具有某些疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)，有些基因檢測服務(wù)甚至?xí)苯又赋鋈藗儜?yīng)該進(jìn)行的靶向性治療。
整個(gè)基因檢測市場基本上得不到任何監(jiān)管。FDA則希望通過其市場監(jiān)管能力來對(duì)基因檢測服務(wù)準(zhǔn)確度以及臨床應(yīng)用效果的真實(shí)與否加以評(píng)估，進(jìn)而規(guī)范日益膨脹的基因檢測市場。
諸如基因檢測的先進(jìn)檢測技術(shù)是“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃實(shí)現(xiàn)對(duì)未來承諾關(guān)鍵技術(shù)?！盕DA行政長官Robert Califf說。
然而，基因檢測對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療的承諾僅僅只是在“基因檢測正確指導(dǎo)臨床診斷和治療”的情況下才能成立。Califf不會(huì)拍著胸脯說新的規(guī)定一定能夠落實(shí)，但是對(duì)于基因檢測公司監(jiān)管的完善是FDA所必然選擇的。
