一、標(biāo)準(zhǔn)起草背景
深化醫(yī)改要求建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強(qiáng)信息標(biāo)準(zhǔn)化和公共服務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。當(dāng)前，隨著人口健康信息化建設(shè)全面推進(jìn)和新技術(shù)快速發(fā)展與應(yīng)用，全國(guó)各級(jí)各類(lèi)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)采集產(chǎn)生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數(shù)據(jù)量越來(lái)越大，人口健康信息互聯(lián)共享范圍也越來(lái)越廣，利用人口健康信息服務(wù)群眾健康需求也越來(lái)越多。
醫(yī)院信息系統(tǒng)是電子病歷信息的重要來(lái)源，醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)規(guī)范性是人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的重要支撐。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院信息平臺(tái)互聯(lián)互通、電子病歷信息共享的基礎(chǔ)，WS363、WS364、WS445等標(biāo)準(zhǔn)已在數(shù)據(jù)語(yǔ)義層實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一、規(guī)范的信息共享文檔是進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)信息傳輸與交換層標(biāo)準(zhǔn)化的有效手段。
《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國(guó)內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，建立起一套適合中國(guó)國(guó)情的、科學(xué)規(guī)范的電子病歷共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)支持，進(jìn)一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)的建設(shè)質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)研制歷時(shí)2年，歷經(jīng)項(xiàng)目啟動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)初稿形成、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿完成、標(biāo)準(zhǔn)審查、測(cè)評(píng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂完善6個(gè)階段。目前，已在13個(gè)省份的17個(gè)區(qū)域、19家醫(yī)院開(kāi)展的區(qū)域（醫(yī)院）信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)試點(diǎn)示范工作表明，采用《電子病歷共享文檔規(guī)范》建設(shè)醫(yī)院信息平臺(tái)，滿足了各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享，有力促進(jìn)了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
二、標(biāo)準(zhǔn)使用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子病歷共享文檔模板以及對(duì)文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規(guī)范電子病歷信息的采集、傳輸、存儲(chǔ)、共享交換以及信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各地規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)具有重要的、直接的指導(dǎo)作用，是全國(guó)各級(jí)各類(lèi)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、從事人口健康信息化服務(wù)的IT廠商以及相關(guān)的行政管理部門(mén)開(kāi)展與電子病歷共享文檔有關(guān)的信息系統(tǒng)建設(shè)的重要規(guī)范性依據(jù)。
三、標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和依據(jù)
電子病歷共享文檔是以滿足醫(yī)院內(nèi)部不同信息系統(tǒng)以及醫(yī)院外不同機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療信息記錄，在結(jié)構(gòu)上遵循《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際進(jìn)行了細(xì)化和應(yīng)用落地。
本標(biāo)準(zhǔn)遵循HL7 RIM模型，借鑒了國(guó)際上已有的成熟文檔架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/HL7 CDA R2三層架構(gòu)，同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求，進(jìn)行本土化約束和適當(dāng)擴(kuò)展，以適合我國(guó)衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。
總體上，本標(biāo)準(zhǔn)以文檔架構(gòu)為依據(jù)來(lái)規(guī)范性說(shuō)明電子病歷共享文檔的通用架構(gòu)，通過(guò)模板庫(kù)約束來(lái)規(guī)范性描述電子病歷共享文檔的具體業(yè)務(wù)內(nèi)容，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)來(lái)規(guī)范性定義電子病歷共享文檔所包含的數(shù)據(jù)元素，以值域代碼為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素，清晰展示了具體應(yīng)用文檔的業(yè)務(wù)語(yǔ)境以及數(shù)據(jù)單元之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，支持更高層次的語(yǔ)義互聯(lián)互通。
具體研制中，按照確定的總體技術(shù)路線和文檔架構(gòu)，分析梳理我國(guó)醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需求，對(duì)各業(yè)務(wù)表單的內(nèi)容進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個(gè)內(nèi)容模塊，進(jìn)一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時(shí)并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進(jìn)一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
四、標(biāo)準(zhǔn)使用的說(shuō)明
本標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家層面電子病歷基本數(shù)據(jù)傳輸與交換標(biāo)準(zhǔn)，主要滿足醫(yī)院信息平臺(tái)互聯(lián)互通、電子病歷信息共享，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)遵循《WS 445 電子病歷基本數(shù)據(jù)集》，實(shí)現(xiàn)電子病歷共享文檔中用到的數(shù)據(jù)元素及代碼都與WS445標(biāo)準(zhǔn)高度統(tǒng)一。
本標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中充分考慮目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)信息采集、傳輸和存儲(chǔ)的實(shí)際需要，匯總了服務(wù)過(guò)程中必需、基本的醫(yī)療信息共享文檔，平衡各地衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)水平，立足于相對(duì)規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析研究，在全國(guó)范圍內(nèi)具備普遍適用性。各地在進(jìn)行醫(yī)院信息化新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，應(yīng)以按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的共享文檔為基準(zhǔn)，并可結(jié)合實(shí)際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術(shù)路線進(jìn)行擴(kuò)展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求。
