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大放開！醫(yī)械臨床試驗機構，不用審批了！
加入日期:2017/8/8 14:54:24 查看人數: 959 作者:admin
8月4日，CFDA發(fā)布了“關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》意見的函”，醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。
在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。
據后一次發(fā)布的《辦法》要求，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，CFDA會同國家衛(wèi)計委會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。
該辦法要求，在國內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在通過資質認定的醫(yī)療機構專業(yè)范圍內進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展。
但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發(fā)布。
昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：
1、具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
2、具有二級甲等以上資質；
3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
6、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
7、具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員；
8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
9、已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。
據悉，備案可以通過CFDA的備案系統(tǒng)在網絡進行，不用到現場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。
隨后，CFDA會通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，該法規(guī)的出臺是政府簡政放權的結果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結，醫(yī)療器械臨床試驗機構數量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。
附：醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法
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第一章 總 則
第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
（二）具有二級甲等以上資質；
（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（七）具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
（九）已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備以下條件：
（一）具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件；
（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（三）能夠開展倫理審查工作；
（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；
（六）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致；
（七）已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第三章 備案程序
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內容：
（一）機構名稱、機構性質、地址、聯(lián)系方式；
（二）機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等；
（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況；
（四）醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式；
（五）提交包含如下內容的自查報告：
1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；
2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3. 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；
5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；
7. 其他需要說明的情況。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況。
第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。
第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。
發(fā)現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。
醫(yī)療器械臨床試驗機構應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業(yè)，三年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業(yè)，一年內不接受其備案。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。
第五章 附 則
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。
