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優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備，第4批遴選開始了
加入日期:2017/11/15 14:59:55 查看人數(shù): 850 作者:admin
11月14日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布公告，要遴選第4批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備了，這對國產(chǎn)醫(yī)療設備而言，又是一次大利好。
據(jù)了解，本次遴選的品目共有13個，包括：
多參數(shù)監(jiān)護儀
便攜式彩色多普勒超聲波診斷儀
3.0T磁共振
移動數(shù)字化X線機
微生物培養(yǎng)鑒定和藥敏系統(tǒng)
血凝儀
體外沖擊波治療儀
腔鏡切割吻合器
激光治療儀
光子治療儀
人工關(guān)節(jié)
骨科脊柱類材料
基層檢驗整體解決方案
同時，還將動態(tài)調(diào)整數(shù)字化X線機、臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、全自動生化分析儀三個品目的產(chǎn)品。
該學會表示，入選產(chǎn)品需滿足臨床工作需要、保障醫(yī)療安全，性能優(yōu)良，醫(yī)療機構(gòu)認可，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有良好的信譽、完備的售后服務體系和質(zhì)量標準及規(guī)范。
《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄》單批次有效期三年，到期后需進行遴選復審，提交產(chǎn)品注冊證、填報產(chǎn)品申報表，復審通過后，納入《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄》。
有下列情況之一的，不得申請復審：
1）已淘汰和擬淘汰產(chǎn)品，包括企業(yè)為“保牌”而不生產(chǎn)的；
2）產(chǎn)品的設計、結(jié)構(gòu)、性能已經(jīng)落后，款式已經(jīng)陳舊的；
3）在近二年內(nèi)發(fā)生醫(yī)療事故或使用單位對產(chǎn)品質(zhì)量有強烈反映的；
4）在有效期內(nèi)，國家、地方食藥監(jiān)部門抽查和常規(guī)檢查中有二次以上不合格的（含二次）。
在遴選標準上，主要由技術(shù)參數(shù)、企業(yè)基本情況和臨床應用評價三部分組成。納入優(yōu)秀醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄的標準為技術(shù)參數(shù)、臨床應用評價、企業(yè)基本情況三部分均不低于此類滿分的80%。
其中，對設備主要組成部分的技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)先進性、性能及臨床要求、軟件等方面進行細化評價。
企業(yè)基本情況主要是對公司的規(guī)模、財務狀況和售后服務站、點等方面進行綜合評價。
臨床應用評價主要從臨床應用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服務時效和不良事件等方面進行量化評分，由臨床應用專家現(xiàn)場評價和第三方電話隨訪兩部分組成。
有關(guān)遴選流程等信息，可關(guān)注中國醫(yī)學裝備網(wǎng)，遴選活動也不以任何名義向企業(yè)收取費用。
此前，該學會曾經(jīng)遴選了三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備，賽柏藍器械也曾經(jīng)予以發(fā)布，相關(guān)消息在此。
