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網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī) 線上商家需有線下門店
加入日期:2017/12/26 15:10:22 查看人數(shù): 953 作者:admin
網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸從嚴(yán)。12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）在官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）指出，將堅(jiān)持線上線下一致原則，要求網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺需對入駐平臺的商機(jī)進(jìn)行審核，要求網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的商家需具備線下實(shí)體店。
據(jù)悉，《辦法》已于2017年11月7日經(jīng)食藥監(jiān)總局局務(wù)會議審議通過，并將于2018年3月1日起施行。《辦法》指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實(shí)。這也意味著，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在平臺入駐企業(yè)具備線下實(shí)體店的資質(zhì)。
實(shí)際上，凈化網(wǎng)售醫(yī)療器械市場，除了政府層面嚴(yán)格的監(jiān)管外，也離不開行業(yè)的自律?！掇k法》第六條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
