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少見的一級召回又出現(xiàn)了，這次還是除顫器。

 

　　藥監(jiān)總局發(fā)了一個公告：

 

　　北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于該公司代理的半自動體外除顫儀在患者治療期間可能會意外關(guān)機(jī)，這種情況下，在復(fù)蘇救治期間，除顫儀可能不起作用，從而導(dǎo)致患者面臨嚴(yán)重危害或死亡的風(fēng)險。

 

　　生產(chǎn)商Physio-Control，Inc.對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20163212101）主動召回。召回級別為一級。相關(guān)召回產(chǎn)品，在中國的銷售數(shù)量為361臺。

 

　　去年底，Physio-Control（菲康）除顫儀也曾有過一級召回。

 

　　北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于可能無法發(fā)出電擊，無法對患者進(jìn)行除顫的原因，Physio-Control，Inc.對其生產(chǎn)的自動體外除顫儀（注冊或備案號：國械注進(jìn)20163212102）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量41臺。

 

　　總部位于美國華盛頓州的Physio-Control是全球最大的除顫儀生產(chǎn)商之一，曾是美敦力旗下子公司，后來分拆出售給了私募股權(quán)公司貝恩資本（Bain Capital），2016年又賣給了史賽克（Stryker）公司。

 

　　不到一年時間里，Physio-Control公司的自動體外除顫儀和半自動體外除顫儀先后一級召回。

 

　　依據(jù)上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站公告，2017年以來，對除顫器一級召回的還有兩家：

 

　　飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于可能會發(fā)生通電不良，出現(xiàn)器械性能異常，公司決定對監(jiān)護(hù)除顫器（注冊號：國械注進(jìn)字20163214004號）主動召回。召回級別一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4209臺（其中庫存1389臺）。

 

　　波科國際醫(yī)療貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于器械內(nèi)部發(fā)生內(nèi)存故障造成非典型電能的反復(fù)輸出，從而導(dǎo)致一名美國患者死亡的案例，波科公司決定對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊號：國械注進(jìn)20153212410號）主動召回。召回級別為一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為34個。

 

　　一級召回，論產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度是最高的了，針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情形。不同廠家的除顫器先后一級召回，令人側(cè)目。

 

　　依據(jù)藥監(jiān)總局和上海市藥監(jiān)局2017年以來所發(fā)公告，出現(xiàn)一級召回較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，還有呼吸機(jī)。包括：

 

　　1、德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司，注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3541527號、國械注進(jìn)20153544157，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量共404臺。

 

　　2、德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司，注冊號：國械注進(jìn)20163541851、國械注進(jìn)20153543551、國食監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3540423號，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量共15臺。

 

　　3、飛利浦（中國）投資有限公司，注冊號：國械注進(jìn)20163545139，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量3441臺，庫存1臺。

 

　　4、柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司，注冊號：國械注進(jìn)20163542118，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量414臺。

 

　　此外，年內(nèi)還有3個進(jìn)口產(chǎn)品也曾一級召回，包括：

 

　　1、美敦力（上海）管理有限公司對藥物灌注系統(tǒng)主動召回，注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3545542，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量97件。

 

　　2、美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動召回，注冊號：國械注進(jìn)20152211473，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量188臺。

 

　　3、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動召回，注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3774590號、國械注進(jìn)20153772385號。

 

　　4、Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭主動召回，注冊號：國械注進(jìn)20163661282、國械注進(jìn)20173660391、國械注進(jìn)20173661681，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量452713盒。該產(chǎn)品由美敦力（上海）管理有限公司代理。