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證照分離改革 新藥上市許可審批時限壓縮1/3
加入日期:2018/11/22 9:40:27 查看人數(shù): 1215 作者:admin
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，對做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作提出了要求，主要圍繞三部分展開。
簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。
一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。
二是壓縮審批時限。各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。
三是推進在線審批服務(wù)。各省級藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準，公開辦理進度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現(xiàn)場檢查。
四是試行告知承諾。對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)場發(fā)放許可；對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。
放管結(jié)合，強化事中事后監(jiān)管。
國家藥品監(jiān)督管理局要求各地依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準，按照國務(wù)院《關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）有關(guān)要求，對審批標(biāo)準進行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準現(xiàn)象。要結(jié)合機構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管等舉措，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進一步強化風(fēng)險和隱患的排查，突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。
國家藥品監(jiān)督管理局要求各地加強部門協(xié)作，實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。
