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藥店新規(guī)：10項監(jiān)管重點發(fā)布（連鎖至少10家門店）
加入日期:2019/12/11 13:51:04 查看人數(shù): 603 作者:admin
藥店想發(fā)展壯大開辦連鎖企業(yè)？門店數(shù)至少需10家，除此外，日常檢查還需面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢。
《通知》明確指出：新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須在省內(nèi)具有10家以上經(jīng)當(dāng)?shù)厥锌h市場監(jiān)管局（行政審批局）驗收并發(fā)證的下屬直營門店。
連鎖企業(yè)在總部設(shè)配送中心的，其倉庫使用面積不得少于500平方米。其中經(jīng)營冷藏藥品的。其中經(jīng)營冷藏藥品的，冷庫容積不少于20m3。
除此外，零售連鎖企業(yè)在日常的監(jiān)督檢查中，也同樣面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢。
十項監(jiān)管重點
市、縣市場監(jiān)督管理部門要依法開展對藥品零售連鎖企業(yè)下屬門店的監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰。重點查處以下違法行為：
?。ㄒ唬┎话惭b與連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)，不實行統(tǒng)一質(zhì)量管理；
（二）不從連鎖企業(yè)采購藥品、收購來源不明的藥品；
?。ㄈ┪磁鋫浞舷鄳?yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理及處方審核人員；未配備必要的陰涼、冷藏儲存設(shè)備；
（四）未按儲存規(guī)定條件和要求儲存藥品；不憑處方及不按規(guī)定登記銷售處方藥；
?。ㄎ澹⑺幤泛头撬幤坊旆?，將非藥品按藥品進行宣傳，以消殺用品等非藥品冒充藥品銷售；
（六）違規(guī)銷售疫苗、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含磷酸可待因類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、一類二類精神藥品、冷藏冷凍藥品等有特殊管理要求的藥品；
（七）銷售過期失效藥品；
?。ò耍┪慈〉美洳乩鋬鏊幤方?jīng)營許可擅自經(jīng)營冷藏冷凍藥品等超范圍經(jīng)營藥品；
?。ň牛┪唇?jīng)批準(zhǔn)擅自變更行政許可事項；
?。ㄊ┻B鎖總部及下屬門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗、掛靠、掛證等行為。
市場監(jiān)督管理部門對轄區(qū)下屬門店實施監(jiān)督檢查，必要時可延伸檢查到連鎖總部；發(fā)現(xiàn)下屬門店有違規(guī)行為的，及時采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停銷售等風(fēng)險控制措施。
對涉嫌違法的下屬門店要依法立案查處，并將查處結(jié)果及時通報給當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門實行聯(lián)合懲戒。
對下屬門店違法行為查處情況，各市州市場監(jiān)管局每半年報省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。
遠(yuǎn)程審方不能替代執(zhí)業(yè)藥師在崗
針對多省開展的遠(yuǎn)程審方服務(wù)，此次《通知》明確：遠(yuǎn)程審方不能替代執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)，可以作為執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時的補充手段。
實行由連鎖總部集中遠(yuǎn)程審方和提供藥事服務(wù)的，下屬門店20個以內(nèi)的須配備3個以上的執(zhí)業(yè)藥師，不足20個門店的按20個計算。
在此基礎(chǔ)上每增加20個門店須增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營中藥飲片的，遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)中藥師應(yīng)不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的1/3。
同時，開展執(zhí)業(yè)藥師集中遠(yuǎn)程審方和提供藥事服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，要將人員、設(shè)施、軟件等配備情況報省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處備案。
