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福建帶量采購：14個重磅品種，鎖定大藥企！
加入日期:2020/1/15 9:49:53 查看人數(shù): 812 作者:admin
在國家鼓勵各地探索帶量采購，并向非過評藥品拓展的趨勢下，1月14日，福建省發(fā)布《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，確定了14個尚未通過一致性評價的采購大品種，包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、頭孢克洛、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等。同時，福建對參選企業(yè)提出嚴(yán)格要求，需醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入前500強或是在福建省采購數(shù)量排名前3的企業(yè)，且產(chǎn)能需達(dá)到采購數(shù)量2倍以上。根據(jù)福建公布的各品種采購數(shù)量排名前3的企業(yè)情況，正大天晴、恒瑞、奧賽康等將展開激烈的價格競爭，角逐福建市場。
采購數(shù)量排名Top 3企業(yè)將具優(yōu)勢
根據(jù)福建要求，14個品種主要是采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。對于采購量，福建將按照全省公立醫(yī)療機構(gòu)2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過 FDA 認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）總用量的70%確定采購基礎(chǔ)量。采購周期自正式執(zhí)行集中帶量采購起為期1年。
在企業(yè)申報方面，福建提出嚴(yán)格要求：“醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”前500家的企業(yè)或2018年7月1日至2019年6月30日申報品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥，以采購目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn)）平臺采購數(shù)量排名前3名的企業(yè)（不同規(guī)格產(chǎn)品采購量合并計算）。且申報品種全年產(chǎn)能達(dá)到本次采購數(shù)量2 倍（含）以上。同時，申報企業(yè)申報的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報條件的規(guī)格，且必須包含至少一個采購品種目錄指定的主品規(guī)。
在業(yè)界看來，福建此次針對未過評品種展開帶量采購，一方面鼓勵使用仿制藥，給予中選品種較高采購量。另一方，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對企業(yè)資質(zhì)也設(shè)置了較高門檻。整體來看，臨床用藥向品牌藥靠攏，利好規(guī)模企業(yè)。
流標(biāo)將納入重點監(jiān)測
而對于業(yè)界最為關(guān)心的中選價格，福建要求，首先企業(yè)申報價不應(yīng)高于按含量差比價規(guī)則折算后的同品種競爭組現(xiàn)行最高銷售限價，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年全國最低省級集中采購價。
然后，確定預(yù)中選品種。當(dāng)同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。
最后，獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進入議價談判，擬中選規(guī)則為：1.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。2.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報價格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前50%的，經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，省藥械聯(lián)合采購中心根據(jù)具體情況對相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品實施重點監(jiān)測。而中選藥品在履行合同中如有全國其他省級集中帶量采購價格低于中選價格的，價格需相應(yīng)聯(lián)動。
嚴(yán)打低于成本、相互串通報價
值得關(guān)注的是，福建對于企業(yè)行為也提出嚴(yán)格要求，規(guī)定已掛網(wǎng)符合申報條件企業(yè)如未報名參加集中帶量采購，將對相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品進行重點監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)存在銷售、使用異常等情形，根據(jù)具體情況處以約談、通報批評、暫停掛網(wǎng)直至撤銷掛網(wǎng)等處理。
此外，申報企業(yè)、配送企業(yè)如有：提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；以向采購方、采購機構(gòu)行賄等手段牟取中選；提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；中選后放棄中選資格；不履行供貨承諾，影響到臨床使用；中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題等行為，情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，并取消相關(guān)企業(yè)本次藥品帶量采購的申報、中選、配送資格，同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與福建省藥品采購活動的資格。
數(shù)十家企業(yè)展開競價
根據(jù)福建公布的各品種采購數(shù)量排名前3企業(yè)的情況來看，幾十家企業(yè)將圍繞14個大品種展開激烈角逐。以注射用艾司奧美拉唑為例，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端艾司奧美拉唑注射劑銷售額高達(dá)28.35億元。原研企業(yè)為阿斯利康，占約60%的市場份額，其次是正大天晴藥業(yè)和江蘇奧賽康。截至目前，注射用艾司奧美拉唑還沒有企業(yè)通過一致性評價，正大天晴、奧賽康、海思科等多家企業(yè)的一致性評價補充申請正在審評。
另一大品種注射用伏立康唑的2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過26億元，領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞，市場份額占46.62%，國內(nèi)企業(yè)四川美大康華康藥業(yè)、珠海億邦制藥、麗珠制藥市場份額均超過10%，目前暫無企業(yè)通過或視同通過一致性評價。
而作為抗痛風(fēng)制劑領(lǐng)域的生力軍，非布司他銷售增長強勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。目前國內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，恒瑞醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、朱養(yǎng)心藥業(yè)分別占據(jù)40%、39.66%、20.34%的市場份額。
