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衛(wèi)健委回復人大建議：高值醫(yī)用耗材調(diào)整出一次性使用器械目錄
加入日期:2021/3/4 9:25:35 查看人數(shù): 1966 作者:admin
代表您好：
您提出的《關于將部分眼科非植入高值手術器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復如下：
一、已開展工作
我委一直高度重視醫(yī)療器械臨床使用管理。為規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質量與安全，2019年6月，我委會同國家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，對醫(yī)用耗材的遴選、采購、使用和評估監(jiān)測等多方面提出要求。2020年1月，我委印發(fā)《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，并要求各地根據(jù)實際情況制定省級清單進行治理。
二、關于所提建議的答復
高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調(diào)整并公布。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，醫(yī)療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責任。因此，我委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費用上漲，改善患者的經(jīng)濟負擔。
三、下一步工作
下一步，我委將在幾個方面開展工作。一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術壁壘。二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復用。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年7月25日
