安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露，今年截至目前，國產(chǎn)品牌設備中標數(shù)量大幅攀升，國產(chǎn)品牌設備總中標數(shù)量達19臺，在已經(jīng)完成開標評標的設備中占比48.7%，呈現(xiàn)出國產(chǎn)與進口設備充分競爭的新景象，有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。
01
“三分一合”破解大型醫(yī)用設備招采難題
達芬奇機器人、1.5T磁共振、骨科機器人……在醫(yī)院里，眾多大型醫(yī)用設備，服務著百姓健康。
根據(jù)有關規(guī)定，我國大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)健委負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)健行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹，這些大型醫(yī)用設備，使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大。因涉及金額高，其招標采購，歷來是黨風廉政建設的敏感地帶。
此外，過去部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設備時存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費?！坝行┽t(yī)院一聽說競爭對手新引進了某種高級設備，于是也不管自己是不是用得上，跟風購買，追求‘高大上’裝門面，然后以此來標榜自己的診斷與治療水平?！?/span>
“為了破解大型醫(yī)用設備招采難題，安徽省研究出‘產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一’的‘三分一合’集中招標采購模式?！崩钣Q，從2020年開始，安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作。
產(chǎn)品分層，就是為了解決大型醫(yī)用設備缺少國家統(tǒng)一質(zhì)量評判標準的問題，組織專家根據(jù)不同醫(yī)用設備的關鍵技術參數(shù)開展性能評判，劃分質(zhì)量技術層次，促成“同質(zhì)競爭”。
醫(yī)院分級，對醫(yī)院提出的采購需求，按照各醫(yī)院規(guī)模級別、功能需求、技術能力更好保障人民群眾等因素進行綜合考慮，合理明確采購等級。
項目分包，根據(jù)采購單位購置預算、功能需求，組織專家對產(chǎn)品層級和醫(yī)院需求等級進行匹配，合理區(qū)分不同采購包之間的技術層次。設置分包時最大化考慮需求共性，盡可能集中包數(shù)，實現(xiàn)以量換價。
價采合一，探索合理制定、調(diào)整相關服務價格和醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構合理配置大型醫(yī)用設備，實現(xiàn)集中招標采購與項目定價、支付標準“價采合一”，力求讓集采降價成果惠及于民。
李育表示，在“三分一合”模式下，大型設備采購由流通企業(yè)投標改為生產(chǎn)企業(yè)直接投標，生產(chǎn)企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)?；唵?，由“零售”轉(zhuǎn)向“批發(fā)”。
02
兩年省下4.5億！國產(chǎn)與進口平分秋色
據(jù)統(tǒng)計，2020年度，安徽省設備采購總金額5.3億元，與醫(yī)院預算采購價相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設備采購總金額約3.9億元，預計節(jié)約醫(yī)療機構設備采購資金約1.9億元。
除了省錢，大型醫(yī)用設備集中采購“安徽模式”還帶來了兩個益處。
首先，國產(chǎn)中標比例顯著提升。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露，今年截至目前，國產(chǎn)品牌設備中標數(shù)量大幅攀升，國產(chǎn)品牌設備總中標數(shù)量達19臺，在已經(jīng)完成開標評標的設備中占比48.7%，呈現(xiàn)出國產(chǎn)與進口設備充分競爭的新景象，有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。
“在大型醫(yī)用設備集采‘安徽模式’下，醫(yī)用設備集采打破了以前進口設備幾乎壟斷的局面，國產(chǎn)設備有了更多的機會去競爭，目前能夠與進口設備平分秋色。對國產(chǎn)醫(yī)用設備廠商來說，未來發(fā)展，一片光明。
03
國產(chǎn)替代的鑰匙，在哪？
政策端，國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持力度不弱。各地紛紛出臺更加明確的支持國產(chǎn)措施。今年4月，安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《關于規(guī)范公立醫(yī)療機構政府采購進口產(chǎn)品有關事項的通知》，其中明確指出，將加強進口產(chǎn)品采購審核管理、從嚴審核進口產(chǎn)品采購事項。杭州市財政局明確提出進口產(chǎn)品采購總額下降目標：除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。
福州市衛(wèi)健委將進口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標，制定《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進口醫(yī)用耗材使用管理。
整體來看，國產(chǎn)替代的勢頭正盛。
據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2021年底，國內(nèi)可分類的1083項二級品類中，國產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別共52項，國產(chǎn)化率為0-40%的二級產(chǎn)品類別共88項，國產(chǎn)化率為40-70%的二級產(chǎn)品類別共215項，國產(chǎn)化率70%以上的二級產(chǎn)品類別共728項。
2019-2021年期間，骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術器械領域為例，91項二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計5711件，產(chǎn)品增幅達85.75%。表現(xiàn)突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。
圖源：眾成醫(yī)械
不過，醫(yī)療器械領域的卡脖子問題尚待解決。
以影像設備為例，核心零部件仍大多依賴進口。聯(lián)影招股書顯示，公司生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件均以外購為主。
高端領域仍未實現(xiàn)突破。例如，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產(chǎn)品更新?lián)Q代過程中，國內(nèi)企業(yè)仍在追趕。
近年來，國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。
已批準“腦起搏器”、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近期，聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)等國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。
