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關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
加入日期:2022/12/5 8:48:45 查看人數(shù): 2596 作者:admin
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“UDI第三批實施”。
聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。
附件：關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年11月29日
關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，現(xiàn)將第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
?。?/strong>二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
?。?/strong>三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
附：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：
一、01有源手術器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01超聲手術設備及附件
|
03超聲手術設備附件
|
II
|
|
02激光手術設備及附件
|
02醫(yī)用激光光纖
|
II
|
|
03高頻/射頻手術設備及附件
|
01高頻手術設備
|
II類部分
|
|
03氬保護氣凝設備
|
II
|
|
|
04高頻/射頻用電極及導管
|
II類部分
|
|
|
05射頻消融設備用灌注泵
|
II
|
|
|
09內窺鏡手術用有源
設備
|
01內窺鏡手術用有源設備
|
II
|
|
10其他手術設備
|
電動吻合器
|
II
|
|
04手術動力系統(tǒng)
|
II
|
二、02無源手術器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01手術器械-刀
|
05內窺鏡用刀
|
II
|
|
03手術器械-剪
|
03內窺鏡用剪
|
II
|
|
04手術器械-鉗
|
09內窺鏡用組織鉗
|
II
|
|
10內窺鏡用取樣鉗
|
II
|
|
|
11內窺鏡用分離鉗
|
II
|
|
|
12內窺鏡用異物鉗
|
II
|
|
|
13內窺鏡用器械鉗
|
II
|
|
|
07手術器械-針
|
04內窺鏡取樣針
|
II
|
|
08手術器械-鉤
|
02內窺鏡用鉤
|
II
|
|
09手術器械-刮匙
|
02內窺鏡用組織刮匙
|
II
|
|
10手術器械-剝離器
|
02內窺鏡用剝離器
|
II
|
|
11手術器械-牽開器
|
04內窺鏡用牽開器
|
II
|
|
05內窺鏡用氣囊擴張器
|
II
|
|
|
12手術器械-
穿刺導引器
|
05內窺鏡用導引器
|
II
|
|
13手術器械-吻（縫）合器械及材料
|
01吻合器（帶釘）
|
II類部分
|
|
02吻合器（不帶釘）
|
II類部分
|
|
|
03內窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
|
II
|
|
|
04血管縫合裝置
|
II類部分
|
|
|
07不可吸收縫合線
|
II
|
|
|
15手術器械-其他器械
|
16內窺鏡用推結器
|
II
|
|
17內窺鏡用細胞刷
|
II
|
|
|
18內窺鏡用取石器械
|
II
|
|
|
19內窺鏡切口牽開保護器
|
II
|
|
|
20內窺鏡用取石球囊導管
|
II
|
|
|
21內窺鏡用氣囊導管
|
II
|
|
|
22內窺鏡用給物器
|
II
|
|
|
23內窺鏡用套扎器
|
II
|
三、03神經(jīng)和心血管手術器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
10神經(jīng)和心血管手術器械-牽開器
|
03擴張器
|
II
|
|
11神經(jīng)和心血管手術器械-穿刺導引器
|
01打孔器
|
II類部分
|
|
12神經(jīng)和心血管手術器械-沖吸器
|
01沖洗器
|
II
|
|
02通條
|
II
|
|
|
13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械
|
04導管消毒連接器
|
II
|
|
12穿刺針
|
II
|
|
|
14導管鞘
|
II
|
|
|
15擴張器
|
II
|
|
|
17球囊擴張導管用球囊充壓裝置
|
II
|
|
|
18連接閥
|
II
|
|
|
25延長管
|
II
|
四、04骨科手術器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01骨科用刀
|
02骨科內窺鏡用刀
|
II
|
|
02骨科用剪
|
01骨科內窺鏡用剪
|
II
|
|
03骨科用鉗
|
01骨科內窺鏡用鉗
|
II
|
|
05骨科用針
|
02牽引針
|
II類部分
|
|
06骨科用刮
|
01骨科內窺鏡用刮匙
|
II
|
|
07骨科用錐
|
01介入術用骨錐
|
II
|
|
12骨科用有源器械
|
01骨科動力手術設備
|
II
|
|
02配套工具
|
II類部分
|
|
|
13外固定及牽引器械
|
02外固定支架
|
II類部分
|
|
14基礎通用輔助器械
|
01微創(chuàng)骨導引器
|
II
|
|
02骨水泥器械
|
II類部分
|
|
|
03植骨器械
|
II類部分
|
|
|
16關節(jié)外科輔助器械
|
01骨水泥定型模具
|
II類部分
|
|
02關節(jié)鏡配套工具
|
II
|
|
|
17脊柱外科輔助器械
|
03注射推進裝置
|
II類部分
|
|
04椎體成形導引系統(tǒng)
|
II
|
|
|
05纖維環(huán)縫合器械
|
II
|
|
|
06椎體后緣處理器
|
II
|
|
|
13脊柱手術通道器械
|
II
|
|
|
15配套工具
|
II類部分
|
|
|
18骨科其他手術器械
|
01剝離器
|
II類部分
|
|
02顱骨矯形器械
|
II
|
五、06醫(yī)用成像器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01 診斷X射線機
|
02 泌尿X射線機
|
II
|
|
04 口腔X射線機
|
II類部分
|
|
|
14醫(yī)用內窺鏡
|
01光學內窺鏡
|
II
|
|
03電子內窺鏡
|
II
|
|
|
16內窺鏡輔助用品
|
06 內窺鏡用活檢袋
|
II
|
|
07內窺鏡咬口、套管
|
II類部分
|
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
10附件、耗材
|
03體表電極
|
II
|
|
04脈搏血氧傳感器
|
II
|
|
|
05導電膏
|
II
|
七、08呼吸、麻醉和急救器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
|
06氣管插管用喉鏡
|
II
|
|
07霧化設備/霧化裝置
|
II
|
|
|
06呼吸、麻醉用管路、面罩
|
03氣管內插管/氣管套管
|
II
|
|
04食道氣管插管
|
II
|
|
|
05喉罩
|
II
|
|
|
06口咽/鼻咽通氣道
|
II
|
|
|
07支氣管堵塞器
|
II
|
|
|
08鼻氧管
|
II類部分
|
|
|
09呼吸道用吸引導管
（吸痰管）
|
II
|
八、09物理治療器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03光治療設備
|
01激光治療設備
|
II類部分
|
|
02光動力激光治療設備
|
II類部分
|
|
|
04強脈沖光治療設備
|
II
|
|
|
05紅光治療設備
|
II
|
|
|
06藍光治療設備
|
II
|
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03血液凈化及腹膜透析設備
|
06腹膜透析設備
|
II
|
|
04血液凈化及腹膜透析器具
|
04腹膜透析器具
|
II類部分
|
十、12有源植入器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01心臟節(jié)律管理設備
|
10起搏系統(tǒng)分析設備
|
II
|
|
11心臟節(jié)律管理程控設備
|
II
|
|
|
12連接器套筒
|
II
|
|
|
02神經(jīng)調控設備
|
07測試刺激器
|
II
|
|
08測試延伸導線
|
II
|
|
|
09神經(jīng)調控程控設備
|
II
|
|
|
03輔助位聽覺設備
|
02體外聲音處理器
|
II
|
|
03輔助位聽覺調控設備
|
II
|
|
|
04其他
|
01植入式心臟收縮力
調節(jié)設備
|
II類部分
|
十一、14注輸、護理和防護器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01注射、穿刺器械
|
01注射泵
|
II類部分
|
|
04筆式注射器
|
II
|
|
|
07注射器輔助推動裝置
|
II類部分
|
|
|
08穿刺器械
|
II
|
|
|
09活檢針
|
II
|
|
|
02血管內輸液器械
|
01輸液泵
|
II類部分
|
|
12藥液用轉移、配藥器具
|
II
|
|
|
05非血管內導（插）管
|
02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管
|
II
|
|
03導尿管
|
II類部分
|
|
|
04直腸管（肛門管）
|
II類部分
|
|
|
05輸尿管支架
|
II類部分
|
|
|
06引流導管
|
II
|
|
|
07擴張導管
|
II
|
|
|
08造影導管
|
II
|
|
|
09測壓導管
|
II
|
|
|
06與非血管內導管配套用體外器械
|
01顱腦外引流收集裝置
|
II
|
|
02胸腔引流裝置
|
II
|
|
|
05負壓引流海綿
|
II類部分
|
|
|
06負壓引流封閉膜
|
II
|
|
|
12造口、疤痕護理用品
|
02疤痕修復材料
|
II
|
|
14醫(yī)護人員防護用品
|
01防護口罩
|
II
|
|
02防護服
|
II
|
十二、16眼科器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
03視光設備和器具
|
03視覺治療設備
|
II
|
|
04眼科測量診斷設備
和器具
|
01眼科激光診斷設備
|
II類部分
|
|
05眼科治療和手術設備、輔助器具
|
04眼科冷凍治療設備
|
II
|
|
06眼科治療和手術輔助器具
|
II類部分
|
|
|
07眼科植入物及輔助器械
|
14義眼片
|
II類部分
|
|
15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
|
II類部分
|
|
|
16 囊袋張力環(huán)植入器械
|
II類部分
|
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01婦產(chǎn)科手術器械
|
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器
|
II類部分
|
|
10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
|
II類部分
|
|
|
04婦產(chǎn)科治療器械
|
02婦科假體器械
|
II類部分
|
|
07輔助生殖器械
|
01輔助生殖導管
|
II
|
|
02輔助生殖穿刺取卵/精針
|
II
|
|
|
03輔助生殖微型工具
|
II
|
十四、19醫(yī)用康復器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01認知言語視聽障礙康復設備
|
07助聽器
|
II
|
十五、22臨床檢驗器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
|
01血液學分析設備
|
02血細胞分析儀器
|
II
|
|
11采樣設備和器具
|
04靜脈血樣采血管
|
II
|
十二、16眼科器械
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
十四、19醫(yī)用康復器械
十五、22臨床檢驗器械
