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急性腎損傷設(shè)備，獲批FDA突破性器械！
加入日期:2023/2/3 8:52:22 　查看人數(shù): 2395 　 作者:admin

2023年1月20日，研發(fā)預(yù)防急性腎損傷 (AKI) 設(shè)備的美國(guó)公司宣布其RenalGuard治療設(shè)備獲得 FDA 的突破性批準(zhǔn)。

（FDA breakthrough device，是美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）的醫(yī)療器械加速審批，類(lèi)似“綠色通道”。）


急性腎損傷 （AKI） 可能發(fā)生在常見(jiàn)的醫(yī)院手術(shù)過(guò)程中，包括心臟直視手術(shù)、微創(chuàng)心臟導(dǎo)管手術(shù)和 ICU 患者。 

RenalGuard是唯一為有AKI風(fēng)險(xiǎn)的患者提供完整解決方案的系統(tǒng)。該設(shè)備已獲得CE標(biāo)志，在歐洲和世界各地的多個(gè)國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售，并正在美國(guó)注冊(cè)。RenalGuard 通過(guò)個(gè)性化的主動(dòng)補(bǔ)水保護(hù)腎臟。該系統(tǒng)在平衡水合作用的同時(shí)最大限度地增加尿量。它通過(guò)智能補(bǔ)液系統(tǒng)中的實(shí)時(shí)尿量監(jiān)測(cè)和靜脈輸液來(lái)實(shí)現(xiàn)。該公司的 KIDNEY 研究結(jié)果為 RenalGuard 帶來(lái)了積極的結(jié)果。 公司表示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，該設(shè)備顯示 AKI 減少了 52%。該公司在一項(xiàng)包含 220 名患者的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)其進(jìn)行了評(píng)估。 

首席執(zhí)行官 Ilya Budik 說(shuō)：“我們很高興獲得突破性設(shè)備稱(chēng)號(hào)，并感謝我們的團(tuán)隊(duì)為讓我們走到今天所做的所有辛勤工作。” “我們期待著與 FDA 和我們的合作伙伴密切合作，以促進(jìn)即將開(kāi)展的美國(guó)關(guān)鍵研究的啟動(dòng)。當(dāng)今心臟手術(shù)中 AKI 的高患病率是眾所周知的風(fēng)險(xiǎn)?！拔覀兤诖M(jìn)一步的臨床驗(yàn)證，即 RenalGuard Therapy 可以提供減少 CSA-AKI 患病率、住院時(shí)間和費(fèi)用的解決方案，最重要的是改善患者的生活質(zhì)量?！?/span>llya 于 2021 年加入 RenalGuard 團(tuán)隊(duì)擔(dān)任首席執(zhí)行官。他在開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系方面擁有十多年的經(jīng)驗(yàn)，可滿(mǎn)足美國(guó)和全球醫(yī)療保健市場(chǎng)主要利益相關(guān)者的需求。作為Imagine Bio的管理合伙人，他擔(dān)任全球制藥和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者值得信賴(lài)的顧問(wèn)，利用與新興初創(chuàng)公司的合作來(lái)制定和執(zhí)行創(chuàng)新戰(zhàn)略。此前，作為NeuroQuest的首席執(zhí)行官，他領(lǐng)導(dǎo)了阿爾茨海默病領(lǐng)先的血液生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)變和臨床驗(yàn)證，招募了全球管理團(tuán)隊(duì)，獲得了資金，并通過(guò)與主要國(guó)際參與者的合作吸引了廣泛的實(shí)物資金。他的職業(yè)生涯始于強(qiáng)生愛(ài)惜康Ethicon Endo-Surgery的融資部。 Ilya在俄亥俄州邁阿密大學(xué)學(xué)習(xí)金融和生物化學(xué)，為俄亥俄州立大學(xué)NSF贊助的有機(jī)和生物化學(xué)研究做出了貢獻(xiàn)，并持有特拉維夫大學(xué)的醫(yī)療保健創(chuàng)業(yè)高管證書(shū)。