自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“條例”）、2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章實施以來，一年多已過去。
日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）舉辦月度例行新聞通氣會，通報了2015年廣東省醫(yī)療器械新法規(guī)宣貫情況及醫(yī)療器械五整治回頭看情況。
加強醫(yī)療器械新法規(guī)宣貫
自《條例》實施以來，廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門積極開展《條例》學習、宣傳與培訓，并組織專門師資力量到珠海、佛山、江門等地舉辦30場的《條例》及配套規(guī)章宣講會，受培訓的系統(tǒng)人員和企業(yè)管理者達1萬余人次。
省局醫(yī)療器械注冊處負責人鐘永強表示，廣東省全面推行醫(yī)療器械審評審批信息公開，申請人可通過“醫(yī)療器械注冊審評審批倒計時查詢系統(tǒng)”實時查詢醫(yī)療器械注冊審批進度、結果。開展醫(yī)療器械注冊無紙化審批，實現(xiàn)申請人“足不出戶即可辦理注冊審批業(yè)務”.
此外，筆者了解到，廣東省積極鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，在目前國家公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果中，40個企業(yè)產(chǎn)品里，就有10個產(chǎn)品屬于廣東省企業(yè)研發(fā)，占整體創(chuàng)新產(chǎn)品的25%.
整頓體外診斷試劑市場
2015年4月至7月，省局按照國家總局的統(tǒng)一部署，在廣東省采取“打、防、建”三同步、高風險產(chǎn)品風險點研判，建立風險清單、分類分級監(jiān)管，飛行檢查等方式方法開展體外診斷試劑風險排查和專項整治行動。
省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處張鋒介紹，整治期間，全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營企業(yè)182家次，使用單位425家次。
據(jù)統(tǒng)計，2015年前三季度，全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結案217宗，移送公安機關案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。最終形成對醫(yī)療器械五整治全方位回頭看、回頭查的良好局面。
