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2017年6月份總局批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
加入日期:2017/7/18 14:49:16 查看人數(shù): 646 作者:admin
2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品107個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2017年6月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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|---|---|---|---|
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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左心耳封堵器系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173770881
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2
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金屬纜索
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20173460915
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3
|
一次性使用環(huán)柄注射器
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天津索瑪科技有限公司
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國械注準20173150916
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4
|
一次性使用避光輸液器
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佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責任公司
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國械注準20173660917
|
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5
|
金屬髓內(nèi)針
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20173460918
|
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6
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非球面人工晶狀體
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無錫蕾明視康科技有限公司
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國械注準20173220919
|
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7
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血液透析濃縮液
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浙江濟民制藥股份有限公司
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國械注準20173450920
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8
|
實時熒光定量PCR儀
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杭州安杰思生物科技有限公司
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國械注準20173400921
|
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9
|
實時熒光定量PCR儀
|
杭州安杰思生物科技有限公司
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國械注準20173400922
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10
|
半導(dǎo)體激光治療機
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吉林省科英激光技術(shù)有限責任公司
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國械注準20173240923
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11
|
灌注泵
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20173540924
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12
|
眼科A/B型超聲診斷儀
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徐州市凱信電子設(shè)備有限公司
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國械注準20173230925
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13
|
病人監(jiān)護儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20173210926
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14
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一次性使用黏膜切開刀
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安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司
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國械注準20173220927
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15
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癌抗原15-3測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400969
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16
|
結(jié)核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放免疫熒光法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國械注準20173400970
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17
|
EB病毒核心抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400971
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18
|
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400972
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19
|
EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400973
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20
|
癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400974
|
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21
|
生物疝補片
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北京佰仁醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20173463214
|
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22
|
直型金屬接骨板系統(tǒng)
|
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173463215
|
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23
|
一次性使用靜脈采血針
|
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20173153216
|
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24
|
血液透析濃縮物
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蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司
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國械注準20173453217
|
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25
|
金屬帶鎖髓內(nèi)釘
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173463218
|
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26
|
a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNP-AFU法）
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北京愛普益生物科技有限公司
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國械注準20173403219
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27
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人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
|
廣州好芝生物科技有限公司
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國械注準20173403220
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28
|
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司
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國械注準20173403221
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29
|
人乳頭瘤病毒（16種型別）核酸分型檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國械注準20173403222
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30
|
人單純皰疹病毒IgG抗體（1+2型）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403223
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31
|
人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403224
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32
|
人單純皰疹病毒IgM抗體（1+2型）檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403225
|
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33
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乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司
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國械注準20173403226
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34
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403227
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35
|
人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準20173403228
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36
|
一次性使用輸液器帶針
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浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173663229
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37
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
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浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173663230
|
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38
|
一次性使用無菌注射器帶針
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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準20173153231
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39
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解剖型接骨板及配套螺釘
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江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173463232
|
|
40
|
空心螺釘系統(tǒng)
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常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173463233
|
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41
|
血液透析濃縮液
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青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20173453234
|
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42
|
軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20173223235
|
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43
|
破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢生命科技股份有限公司
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國械注準20173403236
|
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44
|
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢生命科技股份有限公司
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國械注準20173403237
|
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45
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UGT1A1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-測序法）
|
中山大學達安基因股份有限公司
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國械注準20173403238
|
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46
|
人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
蘇州曠遠生物分子技術(shù)有限公司
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國械注準20173403239
|
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47
|
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
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國械注準20173463241
|
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48
|
A組鏈球菌（GAS）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國械注準20173403242
|
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49
|
肺炎克雷伯菌核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國械注準20173403243
|
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50
|
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
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國械注準20173403244
|
|
51
|
總前列腺特異性抗原質(zhì)控品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173403245
|
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52
|
結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20173403246
|
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53
|
端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶亞基（hTERT）mRNA檢測試劑盒（核酸擴增法）
|
浙江今復(fù)康生物科技有限公司
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國械注準20173403247
|
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54
|
甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門安普利生物工程有限公司
|
國械注準20173403248
|
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55
|
免疫球蛋白E校準品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173403249
|
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56
|
免疫球蛋白E質(zhì)控品
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173403250
|
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進口第三類醫(yī)療器械
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57
|
CTO專用重入真腔球囊擴張導(dǎo)管
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Boston Scientific Corporation
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國械注進20173771714
|
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58
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預(yù)置結(jié)帶線錨釘
|
DePuyMitek
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國械注進20173461715
|
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59
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自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料
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M?lnlycke Health Care AB
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國械注進20173645188
|
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60
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膝關(guān)節(jié)假體
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PERMEDICA S.P.A.
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國械注進20173465189
|
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61
|
愈合基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20173635190
|
|
62
|
愈合基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20173635191
|
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63
|
動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
|
Abbott Diabetes Care Ltd.
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國械注進20173215196
|
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64
|
眼科倍頻Nd:YVO4激光光凝儀
|
Valon Lasers Oy
|
國械注進20173245197
|
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65
|
全自動生化免疫分析儀
|
Abbott Laboratories
|
國械注進20173405198
|
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66
|
人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體質(zhì)控品
|
Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20173405215
|
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67
|
肺癌相關(guān)腫瘤標志物質(zhì)控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20173405216
|
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68
|
抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
國械注進20173405217
|
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69
|
陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（捕獲雜交法）
|
Gen-Probe Incorporated
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國械注進20173405218
|
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70
|
抗MSH6（44）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
國械注進20173405219
|
|
71
|
抗MLH-1（M1）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
國械注進20173405220
|
|
72
|
丙型肝炎病毒血清分型檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
SYSMEX CORPORATION
|
國械注進20173405221
|
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73
|
丙型肝炎病毒血清分型校準品
|
SYSMEX CORPORATION
|
國械注進20173405222
|
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74
|
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法）
|
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
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國械注進20173405223
|
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進口第二類醫(yī)療器械
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75
|
液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
|
AB SciexPte.Ltd.
|
國械注進20172401554
|
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76
|
根管預(yù)備機
|
SAEYANG MICROTECH CO., LTD
|
國械注進20172551555
|
|
77
|
全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)
|
bioMérieux SA
|
國械注進20172401556
|
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78
|
多普勒血流探測儀
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株式會社Hadeco
|
國械注進20172231557
|
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79
|
X射線醫(yī)學圖像處理軟件
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進20172701585
|
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80
|
電子血壓計
|
オムロンヘルスケア株式會社
|
國械注進20172201586
|
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81
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
コニカミノルタ株式會社
|
國械注進20172231587
|
|
82
|
雙能X射線骨密度儀
|
（?）??????（??）
|
國械注進20172301588
|
|
83
|
數(shù)字X射線成像系統(tǒng)
|
CarestreamHealth,Inc.
|
國械注進20172311589
|
|
84
|
西羅莫司定標液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20172401712
|
|
85
|
D-二聚體定量檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
DIAGNOSTICA STAGO
|
國械注進20172401713
|
|
86
|
牙科車針
|
?koDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePr?zisionstechnik
|
國械注進20172551828
|
|
87
|
一次性使用真空采血管
|
徳山積水工業(yè)株式會社
|
國械注進20172411829
|
|
88
|
金屬托槽
|
HUBIT Co., Ltd
|
國械注進20172631830
|
|
89
|
硅橡膠印模材料
|
（?）???
|
國械注進20172631831
|
|
90
|
一次性鉆頭
|
Codman &Shurtleff, Inc.
|
國械注進20172101832
|
|
91
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405179
|
|
92
|
抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgG抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405180
|
|
93
|
抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405181
|
|
94
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體質(zhì)控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405182
|
|
95
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405183
|
|
96
|
抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgG抗體質(zhì)控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405184
|
|
97
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質(zhì)控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405185
|
|
98
|
抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgA抗體質(zhì)控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405186
|
|
99
|
磷酸吡哆醛試劑
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20172405187
|
|
100
|
抗RNP抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405208
|
|
101
|
抗Sm抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405209
|
|
102
|
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）
|
Beckman Coulter, Inc.
|
國械注進20172405210
|
|
103
|
C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進20172405211
|
|
104
|
降鈣素原檢測試劑盒（免疫色譜法）
|
Artron Laboratories Inc.
|
國械注進20172405212
|
|
105
|
正畸絲
|
TOMY株式會社
|
國械注進20172635214
|
|
106
|
口腔黏膜液體敷料
|
翰強生物科技有限公司
|
國械注許20172640212
|
|
107
|
穿刺器
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20172150213
|
食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月11日
